Пестициддер айыл чарба жана токой чарбаларынын ооруларын алдын алууда жана аларга каршы күрөшүүдө, дандын түшүмдүүлүгүн жогорулатууда жана дандын сапатын жакшыртууда маанилүү роль ойнойт, бирок пестициддерди колдонуу айыл чарба продукциясынын сапатына жана коопсуздугуна, адамдардын ден соолугуна жана экологиялык коопсуздугуна сөзсүз терс таасирин тийгизет.Бириккен Улуттар Уюмунун Азык-түлүк жана айыл чарба уюму менен Бүткүл дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюму тарабынан биргелешип чыгарылган Пестициддерди башкаруу боюнча эл аралык жүрүм-турум кодекси пестициддерди башкаруу боюнча улуттук органдардан катталган пестициддерди үзгүлтүксүз карап чыгуу жана баалоо жүргүзүү үчүн кайра каттоо жол-жобосун түзүүнү талап кылат.Жаңы тобокелдиктерди өз убагында аныктоону жана эффективдүү жөнгө салуу чараларын көрүүнү камсыз кылуу.
Учурда Европа Биримдиги, Америка Кошмо Штаттары, Канада, Мексика, Австралия, Япония, Түштүк Корея жана Таиланд өз шарттарына ылайык каттоодон кийинки тобокелдиктерге мониторинг жүргүзүү жана кайра баалоо системаларын түзүштү.
1982-жылы пестициддерди каттоо системасы ишке киргизилгенден бери пестициддерди каттоо маалыматтарына талаптар үч чоң кайра карап чыгуудан өттү, ал эми техникалык талаптар жана коопсуздукту баалоо стандарттары олуттуу түрдө жакшыртылды, ал эми мурда катталган пестициддердин эски продуктулары талаптарга толук жооп бере албайт. учурдагы коопсуздук баалоо талаптары.Акыркы жылдары, ресурстарды, долбоорлорду колдоо жана башка иш-чараларды бириктирүү аркылуу Айыл чарба жана айылдык иштер министрлиги пестициддерди каттоонун коопсуздугун башкарууну тынымсыз жогорулатып, бир катар өтө уулуу жана коркунучтуу пестициддердин сортторуна байкоо жүргүзүп, баалады.Мисалы, метсульфурон-метилдин кийинки дары-дармектик коркунучу, флубендиамиддин экологиялык коркунучу жана паракваттын адамдын ден соолугуна коркунучу үчүн атайын изилдөөнү баштоо жана тыюу салынган башкаруу чараларын өз убагында киргизүү;2022 жана 2023-жылдары форат, изофенфос-метил, изокарбофос, этопрофос, ометоат, карбофуран андан ары этап менен жоюлуп, метомил жана альдикарб сыяктуу сегиз өтө уулуу пестициддер катталган пестициддердин жалпы санынын 1% дан азына чейин өтө уулуу пестициддердин үлүшүн азайтты. , натыйжалуу пестициддерди колдонуунун коопсуздук коркунучтарын азайтуу.
Кытай каттоодон өткөн пестициддердин колдонулушуна мониторинг жүргүзүү жана коопсуздугуна баа берүүнү акырындык менен илгерилетип, изилдеп чыкканына карабастан, али системалуу жана максаттуу кайра баалоо эрежелерин жана эрежелерин орното элек жана кайра баалоо иштери жетишсиз, процесс такталган эмес жана негизги жоопкерчилик так эмес, өнүккөн өлкөлөргө салыштырмалуу чоң ажырым дагы эле бар.Ошондуктан, Европа Биримдигинин жана Америка Кошмо Штаттарынын жетилген моделинен жана тажрыйбасынан үйрөнүү, Кытайда пестициддерди каттоону кайра баалоо процедурасын жана талаптарын так көрсөтүү жана каттоону карап чыгууну, кайра баалоону жана каттоону улантууну бириктирген пестициддерди башкаруунун жаңы моделин түзүү пестициддерди колдонуунун коопсуздугун жана өнөр жайды туруктуу өнүктүрүүнү комплекстүү камсыздоо үчүн маанилүү башкаруу мазмуну.
1 Долбоордун категориясын кайра баалаңыз
1.1 Европа Биримдиги
1.1.1 Эски сортторду карап чыгуу программасы
1993-жылы Европа Комиссиясы («Европа Комиссиясы» деп аталат) 91/414 Директивасынын жоболоруна ылайык, 1993-жылдын июлуна чейин рынокто колдонуу үчүн катталган 1000ге жакын пестициддердин активдүү ингредиенттери төрт партияда кайра бааланган.2009-жылдын март айында баалоо негизинен аяктап, 250гө жакын активдүү ингредиенттер же 26% коопсуздук стандарттарына жооп бергендиктен кайра каттоодон өткөн;Активдүү ингредиенттердин 67% толук эмес маалыматтан, эч кандай ишкананын өтүнмөсүнөн же ишкананын демилгесинен баш тартуудан улам рыноктон чыгып кеткен.Дагы 70 же 7% активдүү ингредиенттер жок кылынды, анткени алар жаңы коопсуздук баалоонун талаптарына жооп бербейт.
1.1.2 бекитүүнү кароо
Евробиримдиктин 1107/2009 пестициддерди башкаруу боюнча жаңы Актынын 21-беренесинде Европа Комиссиясы каалаган убакта катталган активдүү ингредиенттерди кайра экспертизадан өткөрө алат, башкача айтканда, атайын кайра баалоо.Жаңы илимий-техникалык табылгаларды жана мониторингдин маалыматтарын эске алуу менен мүчө мамлекеттердин кайра экспертизадан өткөрүү өтүнүчтөрү Комиссия тарабынан атайын кайра баалоону демилгелөө үчүн эске алынышы керек.Эгерде Комиссия активдүү ингредиент мындан ары каттоо талаптарына жооп бербейт деп эсептесе, ал мүчө мамлекеттерге, Европанын Азык-түлүк коопсуздугу боюнча органына (EFSA) жана өндүрүүчү компанияга кырдаал жөнүндө маалымдайт жана компанияга арыз берүү мөөнөтүн белгилейт.Комиссия консультация же техникалык жардам сурап кайрылган күндөн тартып үч айдын ичинде мүчө мамлекеттерден жана EFSAдан консультация же илимий-техникалык жардам сурап кайрыла алат, ал эми EFSA өз корутундусун же анын ишинин натыйжаларын сунуштаган күндөн тартып үч айдын ичинде берет. суроо-талаптын келип түшкөн күнү.Эгерде активдүү ингредиент каттоо талаптарына жооп бербейт же суралган кошумча маалымат берилбесе деген тыянак чыкса, Комиссия жөнгө салуучу жол-жоболорго ылайык активдүү ингредиентти каттоону жокко чыгаруу же өзгөртүү жөнүндө чечим чыгарат.
1.1.3. Каттоону узартуу
ЕБде пестициддерди каттоону улантуу Кытайдагы мезгилдүү баалоого барабар.1991-жылы ЕБ 91/414/EEC директивасын жарыялаган, анда катталган пестициддердин активдүү ингредиенттеринин каттоо мөөнөтү 10 жылдан ашпоого тийиш жана ал мөөнөтү аяктагандан кийин кайра каттоого арыз бериши керек жана каттоо стандарттарына жооп бергенден кийин узартылышы мүмкүн. .2009-жылы Европа Биримдиги 91/414/EEC ордуна жаңы пестициддер боюнча 1107/2009 мыйзамын чыгарган.Мыйзам 1107/2009 пестициддердин активдүү ингредиенттери жана препараттары мөөнөтү аяктагандан кийин каттоону узартуу үчүн кайрылууга тийиш экендигин жана активдүү ингредиенттерди каттоону узартуунун белгилүү бир мөөнөтү анын түрүнө жана баалоонун натыйжаларына жараша болот: пестициддердин активдүү ингредиенттеринин узартуу мөөнөтү. жалпысынан 15 жылдан ашык эмес;алмаштырууга талапкердин мөөнөтү 7 жылдан ашпайт;Өсүмдүктөрдүн олуттуу зыянкечтерине жана учурдагы каттоо критерийлерине жооп бербеген ооруларга каршы күрөшүү үчүн зарыл болгон активдүү ингредиенттер, мисалы, 1А же 1В классындагы канцерогендер, 1А же 1В классындагы репродуктивдүү уулуу заттар, адамдарга терс таасир тийгизиши мүмкүн болгон эндокриндик системаны бузуучу касиеттери бар активдүү ингредиенттер. жана максаттуу эмес организмдер, 5 жылдан ашык узартылбайт.
1.2 Америка Кошмо Штаттары
1.2.1 Эски сортторду кайра каттоо
1988-жылы инсектициддер, фунгициддер жана родентициддер боюнча федералдык мыйзамга (FIFRA) 1984-жылдын 1-ноябрына чейин катталган пестициддердин активдүү ингредиенттерин кайра экспертизадан өткөрүү талап кылынган өзгөртүүлөр киргизилген. Учурдагы илимий маалымдуулукка жана ченемдик стандарттарга шайкештигин камсыз кылуу үчүн.2008-жылдын сентябрында АКШнын Курчап турган чөйрөнү коргоо агенттиги (EPA) Эски сортту кайра каттоо программасы аркылуу 1150 активдүү ингредиенттерди (613 темага бөлүнгөн) кайра экспертизадан өткөрдү, анын ичинен 384 тема же 63 пайызы жактырылган.Каттоодон чыгаруу боюнча 229 тема болуп, 37 пайызды түздү.
1.2.2 атайын кароо
FIFRAга жана Федералдык Регламенттин Кодексине (CFR) ылайык, пестицидди колдонуу төмөнкү шарттардын бирине жооп берерин далилдеген далилдер болгондо, атайын кайра баалоо башталышы мүмкүн:
1) Адамдарга же малга катуу катуу зыян келтириши мүмкүн.
2) Бул канцерогендик, тератогендик, генотоксиктик, түйүлдүктүн уулуу, репродуктивдүү уулуу же адамдарга өнөкөт кечиктирүүчү уулуу болушу мүмкүн.
3) Айлана-чөйрөдөгү максаттуу эмес организмдердеги калдыктын деңгээли курч же өнөкөт уулуу таасирлердин концентрациясына барабар же андан жогору болушу же максаттуу эмес организмдердин көбөйүшүнө терс таасирин тийгизиши мүмкүн.
4) жоголуп бара жаткан түрлөрдүн актысында белгиленгендей, жок болуп кетүү коркунучу алдында турган же жок болуп бараткан түрдүн уланып кетишине коркунуч келтириши мүмкүн.
5) жоголуп кетүү коркунучу алдында турган же жок болуу коркунучу алдында турган түрлөрдүн маанилүү жашоо чөйрөлөрүнүн бузулушуна же башка терс өзгөрүүлөргө алып келиши мүмкүн.
6) Адамдарга же айлана-чөйрөгө коркунучтар болушу мүмкүн жана пестициддерди колдонуунун пайдалары терс социалдык, экономикалык жана экологиялык таасирлердин ордун толтура аларын аныктоо зарыл.
Атайын кайра баалоо, адатта, бир же бир нече потенциалдуу тобокелдиктерге терең баа берүүнү камтыйт, анын акыркы максаты болгон маалыматтарды карап чыгуу, жаңы маалыматтарды алуу жана/же жаңы сыноолорду жүргүзүү, аныкталган тобокелдиктерге баа берүү жана тиешелүү тобокелдиктерди аныктоо аркылуу пестициддердин коркунучун азайтуу. кыскартуу чаралары.Атайын кайра баалоо аяктагандан кийин, EPA тиешелүү продуктунун каттоосун жокко чыгаруу, четке кагуу, кайра классификациялоо же өзгөртүү боюнча расмий процедураларды башташы мүмкүн.1970-жылдардан бери EPA 100дөн ашык пестициддерге атайын кайра баа берүүлөрдү жүргүзгөн жана ал кароолордун көбүн аяктаган.Учурда бир нече атайын кайра баалоо күтүлүүдө: алдикарб, атразин, пропазин, симазин жана этиленоксид.
1.2.3 Каттоолорду карап чыгуу
Эски сортту кайра каттоо программасы аяктаганын жана атайын кайра баалоо көп жылдарга созулганын эске алып, EPA эски сортту кайра каттоонун жана атайын кайра баалоонун уландысы катары кайра баалоону баштоону чечти.EPAнын учурдагы кайра баалоосу Кытайдагы мезгилдүү баалоого барабар жана анын укуктук негизи 1996-жылы биринчи жолу пестициддерге мезгил-мезгили менен баа берүүнү сунуштаган жана FIFRAга өзгөртүү киргизген Азык-түлүктүн сапатын коргоо актысы (FQPA) болуп саналат.EPA ар бир катталган пестицидди 15 жылда бир жолудан кеминде мезгил-мезгили менен текшерип турууга милдеттүү, анткени ар бир катталган пестицид учурдагы стандарттарга шайкеш келет, анткени тобокелдиктерди баалоо деңгээли өзгөрүп, саясаттар өзгөргөн.
2007-жылы FIFRA расмий түрдө кайра баалоону баштоо үчүн түзөтүү чыгарган, анда EPA 2007-жылдын 1-октябрына чейин катталган 726 пестициддерди 2022-жылдын 31-октябрына чейин карап бүтүшүн талап кылган. Карап чыгуу чечиминин бир бөлүгү катары EPA ошондой эле өз милдеттерин аткарууга тийиш. Жоголуп бара жаткан түрлөр үчүн коркунучту азайтуу боюнча чараларды көрүү үчүн акт.Бирок, COVID-19 пандемиясынан, талапкерлердин маалыматтарын тапшыруунун кечеңдешинен жана баа берүүнүн татаалдыгынан улам, иш өз убагында бүткөрүлгөн эмес.2023-жылы EPA жаңы 3 жылдык кайра баалоо планын чыгарды, анда 2007-жылдын 1-октябрына чейин катталган 726 пестициддер жана андан кийин катталган 63 пестициддер үчүн кайра баалоо мөөнөтү 2026-жылдын 1-октябрына чейин жаңыланат. Белгилей кетүүчү нерсе, пестицид кайра бааланганына карабастан, EPA пестициддердин таасири адамдарга же айлана-чөйрөгө тез арада көңүл бурууну талап кылган шашылыш коркунуч туудурарын аныктаганда, тиешелүү ченемдик чараларды көрөт.
2 Тиешелүү процедуралар
ЕБ эски сортторун баалоо, Америка Кошмо Штаттарынын эски сортторун кайра каттоо жана атайын кайра баалоо долбоорлору аяктады, азыркы учурда ЕБ негизинен каттоону узартуу аркылуу, Америка Кошмо Штаттары негизинен каттоодон өткөн сорттордун коопсуздугуна баа берүү үчүн кайра баалоо долбоору аркылуу. пестициддер, бул Кытайдагы мезгилдүү баалоого дээрлик барабар.
2.1 Европа Биримдиги
ЕБде каттоону улантуу эки этапка бөлүнөт, биринчиси активдүү ингредиентти каттоону улантуу.Эгерде активдүү ингредиенттин бир же бир нече репрезентативдик колдонулушу жана активдүү ингредиентти камтыган жок дегенде бир даярдоо продуктусу каттоо талаптарына жооп бере тургандыгы аныкталса, активдүү ингредиент жаңыртылышы мүмкүн.Комиссия окшош активдүү ингредиенттерди бириктирип, алардын адамдын жана жаныбарлардын ден соолугуна жана айлана-чөйрөнүн коопсуздугуна тийгизген таасирине негизделген артыкчылыктарды жана иш программаларын мүмкүн болушунча натыйжалуу контролдоо жана максаттуу каршылыкты башкаруу зарылдыгын эске алуу менен белгилей алат.Программа төмөнкүлөрдү камтууга тийиш: каттоону узартууга арыздарды берүү жана баалоо процедуралары;Тапшырылууга тийиш болгон маалымат, анын ичинде жаныбарларды сыноону минималдаштыруу чаралары, мисалы, in vitro скрининг сыяктуу интеллектуалдык тестирлөө стратегияларын колдонуу;Маалыматтарды берүүнүн акыркы мөөнөтү;Маалымат берүүнүн жаңы эрежелери;Баалоо жана чечимдерди кабыл алуу мөөнөттөрү;Ал эми активдүү ингредиенттерди баалоону мүчө мамлекеттерге бөлүштүрүү.
2.1.1 Активдүү ингредиенттер
Активдүү ингредиенттер кийинки узартуу циклине алардын каттоо күбөлүгүнүн жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин 3 жыл калганда кирет, ал эми каттоону узартууга кызыкдар талапкерлер (биринчи жактыруу учурундагы өтүнмө ээси же башка өтүнмө ээлери) арызын 3 жыл бериши керек. каттоо күбөлүгүнүн мөөнөтү аяктаганга чейин.Активдүү ингредиентти каттоону улантуу жөнүндө маалыматтарды баалоо EFSA жана башка мүчө мамлекеттердин катышуусу менен баяндамачы-мүчө-мамлекет (РМС) жана кошумча баяндамачы-мүчө мамлекет (Ко-РМС) тарабынан биргелешип жүзөгө ашырылат.Тиешелүү ченемдик укуктук актыларда, колдонмолордо жана колдонмолордо белгиленген критерийлерге ылайык, ар бир мүчө-мамлекет төрагалык кылуучу мамлекет катары зарыл ресурстары жана мүмкүнчүлүктөрү бар мүчө мамлекетти (кызмат күчү, жумуш менен толук каныккандык ж.б.) көрсөтөт.Ар кандай факторлордон улам кайра баалоодо төрагалык кылуучу мамлекет жана тең төрагалык кылуучу мамлекет белгилөө биринчи жолу катталган мамлекеттен айырмаланышы мүмкүн.2021-жылдын 27-мартында Европа Комиссиясынын 2020/1740 Регламенти күчүнө кирди, анда каттоо мөөнөтү 2024-жылдын 27-мартында же андан кийин болгон активдүү ингредиенттерге карата колдонулуучу пестициддердин активдүү ингредиенттеринин каттоосун жаңыртуу боюнча конкреттүү маселелер аныкталган. 2024-жылдын 27-мартына чейин мөөнөтү бүтө турган ингредиенттер, 844/2012 Регламент колдонула берет.ЕБде каттоону узартуунун өзгөчө процесси төмөнкүдөй.
2.1.1.1 Өтүнмөгө чейинки билдирүү жана кайтарым байланыш Сунуштар
Каттоону узартууга арыз бергенге чейин ишкана адегенде EFSAга каттоону узартууну колдоо үчүн өткөрүүнү көздөп жаткан тиешелүү сыноолор жөнүндө билдирүүнү тапшырышы керек, ошентип EFSA ага ар тараптуу консультацияларды берип, коомдук консультацияларды өткөрө алат. тийиштуу сыноолордун ез убагында жана негиздуу жургузулушун камсыз кылуу.Ишкерлер арызын жаңыртуудан мурун каалаган убакта EFSAдан кеңеш ала алышат.EFSA төрагалык кылуучу мамлекетке жана/же тең төрагалык кылуучу мамлекетке ишкана тарабынан берилген кабарлоо жөнүндө маалымдайт жана активдүү ингредиентке тиешелүү бардык маалыматтарды, анын ичинде мурунку каттоо маалыматтарын же каттоо маалыматын улантууну изилдөөнүн негизинде жалпы сунуштарды берет.Эгерде бир эле учурда бир нече өтүнмө ээси бир эле компонент үчүн каттоону узартуу боюнча кеңеш издесе, EFSA аларга биргелешип узартуу арызын тапшырууну сунуштайт.
2.1.1.2 Арызды берүү жана кабыл алуу
Өтүнмө ээси активдүү ингредиентти каттоонун мөөнөтү аяктаганга чейин 3 жылдын ичинде электрондук түрдө узартуу арызын Европа Бирлиги тарабынан дайындалган борбордук берүү системасы аркылуу берет, ал аркылуу төрагалык кылуучу мамлекет, тең төрага мамлекет, башка мүчө мамлекеттер, EFSA жана Комиссия билдирилиши мүмкүн.Төрагалык кылуучу мамлекет өтүнмө ээсине, тең төрагалык кылуучу мамлекетке, Комиссияга жана EFSAга өтүнмө берилген күндөн тартып бир айдын ичинде келип түшкөн датасы жана узартуу үчүн арыздын кабыл алынышы жөнүндө маалымдайт.Эгерде берилген материалдарда бир же бир нече элементтер жок болсо, өзгөчө тесттин толук маалыматтары талап кылынгандай берилбесе, төрагалык кылуучу өлкө арызды алган күндөн тартып бир айдын ичинде өтүнмө ээсине жетишпеген мазмун жөнүндө билдирүүгө милдеттүү жана 14 күндүн ичинде алмаштыруу, эгерде жетишпеген материалдар берилбесе же мөөнөтү аяктаганга чейин жүйөлүү себептер көрсөтүлбөсө, узартуу жөнүндө арыз кабыл алынбайт.Төрагалык кылуучу мамлекет арыз ээсине, тең төрагалык кылуучу мамлекетке, Комиссияга, башка мүчө мамлекеттерге жана EFSAга чечим жана анын жол берилбестигинин себептери жөнүндө токтоосуз кабарлайт.Өтүнмөнү улантуунун акыркы мөөнөтү аяктаганга чейин тең төрагалык кылуучу өлкө бардык карап чыгуу тапшырмаларын жана жүктөмдү бөлүштүрүүнү макулдашат.
2.1.1.3 Маалыматтарды карап чыгуу
Эгерде улантуу жөнүндө арыз кабыл алынса, төрагалык кылуучу мамлекет негизги маалыматты карап чыгат жана коомдук пикирлерди сурайт.EFSA, улантуу өтүнмө жарыяланган күндөн тартып 60 күндүн ичинде, коомчулукка улантуу өтүнмө маалымат жана башка тиешелүү маалыматтардын же эксперименттердин бар жазуу жүзүндө комментарий берүүгө уруксат берет.Андан кийин төрагалык кылуучу мамлекет жана биргелешип төрагалык кылуучу мамлекет активдүү ингредиент дагы эле каттоо критерийлеринин талаптарына жооп береби же жокпу деген көз карандысыз, объективдүү жана ачык-айкын баа берүү, учурдагы илимий тыянактарга жана колдонулуучу көрсөтмө документтердин негизинде, узартуу арызы боюнча алынган бардык маалыматтарды изилдеп, мурда берилген каттоо маалыматтары жана баалоо корутундулары (анын ичинде мурунку баалоонун долбоорлору) жана коомдук талкуунун жүрүшүндө алынган жазуу жүзүндөгү сын-пикирлер.Өтүнмө ээлери тарабынан суроо-талаптын чегинен тышкары же көрсөтүлгөн берүүнүн мөөнөтү өткөндөн кийин берилген маалыматтар каралбайт.төрагалык кылуучу мамлекет жаңылоо жөнүндө өтүнүч берилгенден кийин 13 айдын ичинде Комиссияга жана EFSAга жаңылоону баалоо отчетунун долбоорун (dRAR) берет.Бул мөөнөттүн ичинде төрагалык кылуучу мамлекет өтүнмө ээсинен кошумча маалыматты талап кыла алат жана кошумча маалымат үчүн мөөнөттү белгилей алат, ошондой эле EFSA менен кеңеше алат же башка мүчө мамлекеттерден кошумча илимий-техникалык маалыматты талап кыла алат, бирок баалоо мөөнөтүн белгиленген мөөнөттөн ашпоого тийиш. 13 айга белгиленген.Каттоо мөөнөтүн узартуу боюнча отчеттун долбоору төмөнкү өзгөчө элементтерди камтууга тийиш:
1) каттоону улантуу боюнча сунуштар, анын ичинде бардык зарыл шарттар жана чектөөлөр.
2) активдүү ингредиентти "төмөн коркунучтуу" активдүү ингредиент катары кароо керекпи же жокпу боюнча сунуштар.
3) активдүү ингредиент алмаштырууга талапкер катары каралышы керекпи же жокпу боюнча сунуштар.
4) максималдуу калдык чегин (MRL) белгилөө боюнча сунуштар, же MRL тартпоо себептери.
5) активдүү ингредиенттерди классификациялоо, тастыктоо же кайра классификациялоо боюнча сунуштар.
6) каттоону улантуу маалыматтарындагы кайсы сыноолор баалоого тиешелүү экендигин аныктоо.
7) Отчеттун кайсы бөлүктөрү боюнча эксперттер консультация алуу керектиги боюнча сунуштар.
8) Тиешелүү учурларда, тең төрагалык кылуучу мамлекет төрагалык кылуучу мамлекеттин баалоо пункттары менен же төрагалык кылуучу мамлекеттердин биргелешкен тобун түзгөн мүчө мамлекеттердин ортосунда макулдашуу жок болгон пункттар менен макул болбосо.
9) Коомдук талкуунун жыйынтыгы жана ал кандайча эске алынат.
Төрагалык кылуучу мамлекет химиялык заттарды жөнгө салуучу органдар менен токтоосуз байланышып, эң аз дегенде, Европа Биримдигинин Классификациясына ылайык классификацияны алуу үчүн улантууга баалоо боюнча отчеттун долбоорун берүү учурунда, Европалык химиялык агенттикке (ECHA) сунуш киргизиши керек, Заттар жана аралашмалар үчүн маркировкалоо жана таңгактоо регламенти.Активдүү ингредиент - жарылуучу, курч ууландыргычтык, теринин коррозиясы/кыжырдануусу, көздүн катуу жаракаты/кыжырдануусу, дем алуу органдарынын же теринин аллергиясы, жыныс клеткаларынын мутагендүүлүгү, канцерогендүүлүгү, репродуктивдүү уулуулугу, бир жолу жана көп жолу таасир этүүдөн алынган максаттуу органдын өзгөчө уулуулугу жана коркунучтардын бирдиктүү классификациясы. суу чөйрөсүнө.Сыноочу мамлекет активдүү ингредиент коркунучтун бир же бир нече класстары үчүн классификация критерийлерине жооп бербеген себептерин адекваттуу түрдө баяндайт жана ECHA сыналуучу мамлекеттин көз карашына комментарий бере алат.
2.1.1.4 Улантуу баалоонун отчетунун долбооруна сын-пикирлер
EFSA улантууга баа берүү боюнча отчеттун долбоорунда бардык тиешелүү маалыматты камтыган-барбаганын карап чыгат жана отчетту алгандан кийин 3 айдан кечиктирбестен аны арыз ээсине жана башка мүчө мамлекеттерге жөнөтөт.Улантуу баалоонун отчетунун долбоорун алгандан кийин, өтүнмө ээси эки жуманын ичинде EFSAдан айрым маалыматтардын купуялуулугун сактоону талап кыла алат, ал эми EFSA улантуу жөнүндө отчеттун долбоорун, талаптагыдай түрдө кабыл алынган купуя маалыматты кошпогондо, жаңыланган маалыматтар менен бирге ачык жарыялайт. уландысы колдонмо маалымат.EFSA коомчулукка үзгүлтүксүз баалоо боюнча отчеттун долбоору жарыяланган күндөн тартып 60 күндүн ичинде жазуу жүзүндөгү сын-пикирлерди берүүгө жана аларды өз сын-пикирлери менен бирге төрагалык кылуучу мамлекетке, тең төрагалык кылуучу мамлекетке же мүчө мамлекеттер тобуна жөнөтүүгө мүмкүндүк берет. биргелешип төрагалык кылуу.
2.1.1.5 Резолюцияны жана резолюцияны чыгаруу
EFSA эксперттерди (төрагалык кылуучу өлкөнүн эксперттерин жана башка мүчө мамлекеттердин эксперттерин) өз ара текшерүүнү жүргүзүү, төрагалык кылуучу өлкөнүн рецензияларын жана башка чечилбеген маселелерди талкуулоо, алдын ала корутундуларды жана коомдук консультацияларды түзүү, акырында корутундуларды жана резолюцияларды Комиссияга берүү үчүн уюштурат. бекитүү жана чыгаруу үчүн Еврокомиссия.Эгерде өтүнмө ээсинен көз каранды болбогон себептерден улам активдүү ингредиентти баалоо мөөнөтү аяктаганга чейин бүтпөсө, ЕБ каттоону узартуу үзгүлтүксүз аякташын камсыз кылуу үчүн активдүү ингредиентти каттоонун мөөнөтүн узартуу жөнүндө чечим чыгарат. .
2.1.2 Даярдыктар
Тиешелүү каттоо күбөлүгүнүн ээси активдүү ингредиенттин каттоосу узартылгандан кийин 3 айдын ичинде тиешелүү фармацевтикалык продуктуну каттоону алган мүчө мамлекетке фармацевтикалык продуктуну каттоону узартуу жөнүндө арыз берет. .Эгерде каттоонун ээси бир эле фармацевтикалык продуктуну ар кайсы региондордо каттоону узартуу үчүн кайрылса, мүчө мамлекеттердин ортосунда маалымат алмашууну жеңилдетүү максатында өтүнмө боюнча бардык маалымат бардык мүчө мамлекеттерге жеткирилет.Кайталанма сыноолорду болтурбоо үчүн, өтүнмө ээси сыноолорду же сыноолорду өткөрүүнүн алдында, башка ишканалардын ошол эле даярдоо продуктунун каттоосун алган-албаганын текшерип, сыноо жана сыноо отчетторун бөлүшүү келишимине жетишүү үчүн адилеттүү жана ачык-айкын түрдө бардык акылга сыярлык чараларды көрүүгө тийиш. .
Координацияланган жана эффективдүү иштөө тутумун түзүү үчүн ЕБ даярдыктар үчүн аймактык каттоо системасын ишке ашырат, ал үч аймакка бөлүнөт: Түндүк, борбордук жана түштүк.зоналдык Башкаруу комитети (аймактык СК) же анын өкүлү мүчө-мамлекеттер бардык тиешелүү продукцияны каттоо сертификатынын ээлеринен каттоону узартуу үчүн арыз берүү керекпи же кайсы аймакта сурайт, ошондой эле зоналык баяндамачы мүчө-мамлекетти (зоналдык РМС) аныктайт.Алдын ала пландаштыруу үчүн, региондук төрагалык кылуучу мамлекет дары-дармек каражатын улантууга арыз берүүдөн бир топ мурун дайындалышы керек, муну көбүнчө EFSA активдүү ингредиенттин кароосунун корутундусун жарыялаганга чейин жасоо сунушталат.Регионалдык төрагалык кылуучу мамлекеттин милдети - узартуу арызын берген талапкерлердин санын тастыктоо, кабыл алынган чечим жөнүндө арыз ээлерине кабарлоо жана региондогу башка мамлекеттердин атынан баалоону аяктоо (фармацевтикалык каражаттарды айрым пайдалануу үчүн улантуу баалоо). продуктылар кээде мүчө мамлекет тарабынан зоналдык каттоо тутумун колдонбостон жүргүзүлөт).Активдүү ингредиентти карап чыгуу өлкөсү активдүү ингредиенттин улантуу маалыматтарын дары-дармек продуктунун улантуу маалыматтары менен салыштырууну аяктоо үчүн талап кылынат.Региондук төрагалык кылуучу мамлекет 6 айдын ичинде даярдоонун улантуу маалыматтарын баалоону аяктайт жана аны мүчө мамлекеттерге жана өтүнмө ээлерине комментарий алуу үчүн жөнөтөт.Ар бир мүчө-мамлекет үч айдын ичинде өзүнүн тиешелүү формалык продуктуларын үзгүлтүксүз жактырууну аяктайт.Формуляцияны жаңылоо процесси активдүү ингредиентти каттоону жаңыртуу аяктагандан кийин 12 айдын ичинде бүтүшү керек.
2.2 Америка Кошмо Штаттары
Кайра баалоо процессинде АКШнын EPA тобокелдигине баа берүү, пестициддин FIFRA каттоо критерийлерине жооп берер-келбесин аныктоо жана кароо чечимин чыгаруу талап кылынат.EPAнын пестициддерди көзөмөлдөө боюнча агенттиги жети бөлүмдөн, төрт жөнгө салуучу бөлүмдөн жана үч адистештирилген бөлүмдөн турат.Реестр жана кайра баалоо кызматы жөнгө салуучу бөлүм болуп саналат, ал эми Реестр бардык кадимки химиялык пестициддердин жаңы колдонмолоруна, колдонулушуна жана өзгөрүшүнө жооп берет;Кайра баалоо кызматы кадимки пестициддерди каттоодон кийин баалоого жооптуу.Адистештирилген бөлүмдөр болуп саналган Ден соолукка таасирлер бөлүмү, Экологиялык жүрүм-турум жана Эффекттер бөлүмү жана Биологиялык жана Экономикалык Анализ Филиалы, биринчи кезекте пестициддерди каттоо жана каттоодон кийинки баалоо үчүн бардык тиешелүү маалыматтардын техникалык кароосуна жана тобокелдиктин аягына чыгышына жооптуу. баалоо.
2.2.1 Тематикалык бөлүм
Кайра баалоо темасы бир же бир нече активдүү ингредиенттерден жана ошол активдүү ингредиенттерди камтыган бардык продуктулардан турат.Ар кандай активдүү ингредиенттердин химиялык түзүлүшү жана токсикологиялык мүнөздөмөлөрү тыгыз байланышта болгондо жана коркунучту баалоо үчүн зарыл болгон маалыматтардын жарым-жартылайы же бардыгы бөлүштүрүлүшү мүмкүн болгондо, аларды бир темага топтоштурууга болот;Бир нече активдүү ингредиенттерди камтыган пестициддик продуктулар да ар бир активдүү ингредиент үчүн кайра баалоо темасына тийиш.Жаңы маалыматтар же маалымат жеткиликтүү болгондо, EPA кайра баалоо темасына да өзгөртүүлөрдү киргизиши мүмкүн.Эгерде ал темадагы бир нече активдүү ингредиенттер окшош эмес деп тапса, EPA теманы эки же андан көп көз карандысыз темаларга бөлүшү мүмкүн же кайра баалоо темасына активдүү ингредиенттерди кошуп же алып салышы мүмкүн.
2.2.2 Графикти түзүү
Ар бир кайра баалоо темасынын базалык датасы болот, ал биринчи каттоо датасы же темада биринчи жолу катталган пестициддик продуктуну кайра каттоо датасы болуп саналат (кайра каттоо датасы кайра каттоо чечими же убактылуу чечим кабыл алынган датага тиешелүү. кол коюлган), көбүнчө кайсынысы кийин болсо.EPA, адатта, учурдагы кайра баалоо графигин баштапкы датага же эң акыркы кайра баалоого негиздейт, бирок натыйжалуулук үчүн бир эле учурда бир нече тиешелүү темаларды карап чыгышы мүмкүн.EPA кайра баалоо файлын, анын ичинде баштапкы датасын өзүнүн веб-сайтына жайгаштырат жана кайра баалоо графигин ал жарыяланган жыл үчүн жана андан кийинки эки жылдан кем эмес сактайт.
2.2.3 Кайра баалоо башталат
2.2.3.1 Докетти ачуу
EPA ар бир пестицидди кайра баалоо темасы үчүн коомдук досье түзүү жана комментарийлерди алуу аркылуу кайра баалоону демилгелейт.Бирок, эгерде EPA пестицид FIFRA каттоо критерийлерине жооп берерин аныктаса жана андан ары текшерүү талап кылынбаса, ал бул кадамды өткөрүп жиберип, өзүнүн акыркы чечимин түздөн-түз Федералдык Реестр аркылуу жарыялай алат.Ар бир иштин материалдары акыркы чечим кабыл алынганга чейин кайра кароо процессинде ачык бойдон калат.Файл төмөнкүлөрдү камтыйт, бирок алар менен чектелбейт: кайра баалоо долбоорунун абалына сереп салуу;Учурдагы каттоолордун жана каттоочулардын тизмеси, күтүлүп жаткан каттоолорго, учурдагы же болжолдуу калдык лимиттерге байланыштуу Федералдык Реестрдин билдирүүсү;Тобокелдиктерди баалоо боюнча документтер;Учурдагы реестрдин библиографиясы;Кырсыктар тууралуу маалымат;Жана башка тиешелүү маалыматтар же маалымат.Файл ошондой эле алдын ала иш планын камтыйт, анда EPA азыркы учурда көзөмөлгө алынуучу пестицид жана аны кантип колдонуу жөнүндө негизги маалыматты, ошондой эле болжолдонгон тобокелдиктерди баалоону, маалыматтардын муктаждыктарын жана карап чыгуу графигин камтыйт.
2.2.3.2 Коомдук пикир
EPA 60 күндөн кем эмес мөөнөткө кайра баалоо делосуна жана алдын ала иш планына коомдук комментарий берүү үчүн Федералдык реестрге билдирүү жарыялайт.Бул убакыттын ичинде кызыкдар тараптар суроолорун берип, сунуштарын киргизип же тиешелүү маалыматтарды бере алышат.Мындай маалыматты берүү төмөнкү талаптарга жооп бериши керек.
1) Тиешелүү маалымат көрсөтүлгөн комментарий мөөнөтүнүн ичинде берилиши керек, бирок EPA андан кийин берилген маалыматтарды же маалыматты кабыл алуу маселесин да өзүнүн кароосу боюнча карайт.
2) Маалымат окула турган жана колдонууга ыңгайлуу формада берилиши керек.Мисалы, англис тилинде болбогон ар кандай материал англисче котормосу менен коштолушу керек, ал эми аудио же видео түрүндө берилген маалымат жазуу жүзүндөгү жазуу менен коштолууга тийиш.Жазуу жүзүндөгү сунуштар кагаз же электрондук түрдө берилиши мүмкүн.
3) Берүүчү берилген маалыматтардын же маалыматтын булагын так аныктоого тийиш.
4) Субфиллер EPAдан мурунку кароодо четке кагылган маалыматты кайра карап чыгууну талап кыла алат, бирок кайра карап чыгуунун себептерин түшүндүрүшү керек.
Комментарий берүү мезгилинде жана алдын ала карап чыгуу учурунда алынган маалыматтын негизинде, EPA план үчүн маалымат талаптарын, алынган комментарийлерди жана EPAнын жоопторунун кыскача мазмунун камтыган акыркы иш планын иштеп чыгат жана чыгарат.
Эгерде пестициддин активдүү ингредиентинде эч кандай продукт каттоосу жок болсо, же бардык катталган продуктулар алынып салынса, EPA мындан ары пестицидге баа бербейт.
2.2.3.3 Кызыкдар тараптардын катышуусу
Ачык-айкындуулукту жана катышууну жогорулатуу жана пестициддердин тобокелдигин баалоого жана тобокелдиктерди башкаруу чечимдерине таасирин тийгизген белгисиздикти чечүү үчүн, мисалы, так эмес маркировка же сыноо маалыматтарынын жетишсиздиги, EPA келе жаткан же уланып жаткан кайра баалоо темалары боюнча кызыкдар тараптар менен жолугушууларды өткөрүшү мүмкүн.Эрте жетиштүү маалыматка ээ болуу EPAга чындап көңүл бурууну талап кылган аймактарга баа берүүнү кыскартууга жардам берет.Мисалы, кайра баалоо башталганга чейин EPA каттоо сертификатынын ээси же пестицидди колдонуучу менен продуктунун колдонулушу жана колдонулушу жөнүндө кеңеше алат, ал эми кайра баалоо учурунда EPA каттоо сертификатынын ээси, пестицидди колдонуучу же башка тиешелүү адамдар менен кеңешиши мүмкүн. персонал биргелешип пестициддердин тобокелдигин башкаруу планын иштеп чыгуу.
2.2.4 Кайра баалоо жана ишке ашыруу
2.2.4.1 Акыркы кароодон кийин болгон өзгөрүүлөргө баа берүү
EPA жоболордогу, саясаттардагы, тобокелдиктерди баалоо процессиндеги ыкмалардагы же маалымат талаптарындагы бардык өзгөртүүлөрдү баалайт, акыркы каттоодон өткөндөн кийин болгон өзгөрүүлөрдүн маанисин аныктайт жана кайра бааланган пестицид дагы эле FIFRA каттоо критерийлерине жооп берерин аныктайт.Ошол эле учурда жаңы тобокелдикти баалоо же жаңы тобокелдикти/пайданы баалоо зарыл экендигин аныктоо үчүн бардык тиешелүү жаңы маалыматтарды же маалыматты карап чыгыңыз.
2.2.4.2 Зарылчылыкка жараша жаңы баа берүүнү жүргүзүү
Эгерде жаңы баалоо зарыл экендиги аныкталса жана учурдагы баалоо маалыматтары жетиштүү болсо, EPA түздөн-түз тобокелдикке баа берүүнү же тобокелдикти/пайданы баалоону кайра жүргүзөт.Эгерде учурдагы маалыматтар же маалымат жаңы баалоо талаптарына жооп бербесе, EPA тиешелүү FIFRA эрежелерине ылайык, тиешелүү каттоо күбөлүгүнүн ээсине маалымат чалуу билдирүүсүн берет.Каттоо күбөлүгүнүн ээси, адатта, 90 күндүн ичинде бериле турган маалымат жана планды аяктоо убактысы боюнча EPA менен макулдашууга жооп бериши керек.
2.2.4.3 Жок болуп бара жаткан түрлөргө тийгизген таасирин баалоо
EPA пестициддердин активдүү ингредиентин кайра баалоодо кайра баалаганда, федералдык тизмеге кирген жок болуп бара жаткан же жок болуп бара жаткан түрлөргө зыян келтирбөө жана белгиленген критикалык жашоо чөйрөсүнө терс таасирин тийгизбөө үчүн Жок болуп бара жаткан түрлөр жөнүндө мыйзамдын жоболорун сактоого милдеттүү.Зарыл болсо, EPA АКШнын Балык жана жапайы жаратылыш кызматы жана Улуттук деңиз балык чарба кызматы менен кеңешет.
2.2.4.4 Коомчулуктун катышуусу
Эгерде жаңы тобокелдиктерди баалоо жүргүзүлсө, EPA адатта федералдык реестрде коомдук кароо жана комментарий берүү үчүн тобокелдикти баалоо долбоорун камсыз кылуучу билдирүүнү жарыялайт, комментарий берүү мөөнөтү кеминде 30 күн жана адатта 60 күн.EPA ошондой эле федералдык реестрге тобокелдиктерди баалоо боюнча кайра каралган отчетту, сунушталган документке өзгөртүүлөрдүн түшүндүрмөсүн жана коомдук пикирге жооп берет.Эгерде кайра каралган тобокелдиктерди баалоо кооптонуу коркунучтары бар экендигин көрсөтсө, коомчулукка тобокелдиктерди азайтуу чаралары боюнча кошумча сунуштарды берүүгө мүмкүндүк берүү үчүн кеминде 30 күндүк комментарий берүү мөөнөтү берилиши мүмкүн.Эгерде баштапкы скрининг пестициддерди колдонуунун/колдонуунун төмөн деңгээлин көрсөтсө, кызыкдар тараптарга же коомчулукка тийгизген таасири төмөн болсо, тобокелдиктин аздыгы жана тобокелдикти азайтуу боюнча иш-аракеттер талап кылынбаса, EPA тобокелдикти баалоо долбооруна өзүнчө коомдук комментарий өткөрбөйт, бирок анын ордуна долбоорду кайра баалоо чечими менен бирге коомдук кароо үчүн жеткиликтүү кылуу.
2.2.5 Каттоолорду кароо жөнүндө чечим
Кайра баалоо чечими - бул EPAнын пестицид мыйзамдуу каттоо критерийлерине жооп берер-келбесин аныктоосу, б.а., ал пестицид адамга негизсиз терс таасир тийгизбестен, өзүнүн белгиленген функциясын аткарарын аныктоо үчүн продуктунун этикеткасы, активдүү ингредиенттери жана таңгагы сыяктуу факторлорду изилдейт. ден соолук же айлана-чөйрө.
2.2.5.1 регистрацияны кароо боюнча сунуш кылынган чечим же сунушталган убактылуу чечим
Эгерде EPA жаңы тобокелдиктерди баалоо зарыл эмес деп тапса, ал ченемдик укуктук актыларга ылайык сунуш кылынган кайра баалоо чечимин чыгарат ("Сунушталган чечим");Жок болуп бара жаткан түрлөрдү баалоо же эндокриндик скрининг сыяктуу кошумча баалоо талап кылынганда, сунушталган убактылуу чечим чыгарылышы мүмкүн.Сунушталган чечим Федералдык реестр аркылуу жарыяланат жана кеминде 60 күндүк комментарий берүү үчүн коомчулукка жеткиликтүү болот.Сунушталган чечим негизинен төмөнкү элементтерди камтыйт:
1) FIFRA каттоо критерийлери боюнча өзүнүн сунуштаган корутундуларын, анын ичинде Жок болуп бара жаткан түрлөр жөнүндө мыйзам боюнча расмий консультациянын корутундуларын айтыңыз жана бул сунуш кылынган корутундулардын негизин көрсөтүңүз.
2) тобокелдиктерди азайтуу боюнча сунушталган чараларды же башка зарыл болгон каражаттарды аныктоо жана аларды негиздөө.
3) кошумча маалыматтардын зарылдыгын көрсөтүү;Зарыл болсо, маалыматтарга болгон талаптарды айтыңыз жана каттоо картасынын ээсине маалымат чалуу жөнүндө кабарлаңыз.
4) Сунуш кылынган энбелги өзгөртүүлөрдү көрсөтүңүз.
5) Ар бир талап кылынган иш-аракетти аткаруунун мөөнөтүн белгилеңиз.
2.2.5.2 Убактылуу каттоону кароо чечими
Сунушталган убактылуу чечим боюнча бардык сын-пикирлерди карап чыккандан кийин, EPA өзүнүн кароосу боюнча, кайра баалоо аяктаганга чейин Федералдык Реестр аркылуу убактылуу чечим чыгара алат.Убактылуу чечим мурунку сунушталган убактылуу чечимге ар кандай өзгөртүүлөр боюнча түшүндүрмөлөрдү жана олуттуу сын-пикирлерге жоопту камтыйт, ошондой эле убактылуу чечим төмөнкүлөрдү камтышы мүмкүн: тобокелдиктерди азайтуу боюнча жаңы чараларды талап кылуу же тобокелдиктерди азайтуу боюнча убактылуу чараларды ишке ашыруу;Жаңыртылган энбелгилерди берүүнү талап кылуу;Баалоону аяктоо үчүн зарыл болгон маалымат маалыматты жана тапшыруу графигин тактаңыз (маалыматтарды чакыруу жөнүндө билдирүүлөр кайра баалоо боюнча убактылуу чечим чыгарылганга чейин, ошол эле учурда же андан кийин берилиши мүмкүн).Эгерде каттоо күбөлүгүнүн ээси убактылуу кайра баалоо чечиминде талап кылынган аракеттер менен кызматташа албаса, EPA тиешелүү юридикалык чараларды көрө алат.
2.2.5.3 акыркы чечим
EPA акыркы чечимди кайра баалоонун бардык баалоолору аяктагандан кийин чыгарат, анын ичинде зарыл болгон учурда Федералдык жоголуп бараткан жана коркунуч туудурган жапайы жаратылыштын тизмесине кирген түрлөрдү баалоо жана консультациялоо, ошондой эле эндокриндик системаны бузуучу скрининг программаларын карап чыгуу.Эгерде каттоо күбөлүгүнүн ээси кайра баалоо чечиминде талап кылынган иш-аракеттер менен кызматташа албаса, EPA FIFRAга ылайык тийиштүү юридикалык чараларды көрүшү мүмкүн.
3 Улантуу өтүнүчүн каттаңыз
3.1 Европа Биримдиги
Пестициддердин активдүү ингредиенттеринин ЕБ каттоосун жаңыртуу эски жана жаңы маалыматтарды айкалыштырган комплекстүү баалоо болуп саналат жана өтүнмө ээлери талапка жараша толук маалыматтарды бериши керек.
3.1.1 Активдүү ингредиенттер
Каттоону узартуу жөнүндө 2020/1740 Жобонун 6-беренесинде активдүү ингредиентти каттоону узартуу үчүн бериле турган маалыматтар көрсөтүлгөн, анын ичинде:
1) өтүнмөнү улантууга жана ченемдик укуктук актыларда каралган милдеттерди аткарууга жооптуу болгон арыз ээсинин аты-жөнү жана дареги.
2) Биргелешкен арыз ээсинин аталышы жана дареги жана өндүрүштүк бирикменин аталышы.
3) Ар бир региондо кеңири өстүрүлгөн айыл чарба өсүмдүктөрүнө активдүү ингредиентти камтыган жок дегенде бир өсүмдүктү коргоо каражатын колдонуунун репрезентативдик ыкмасы жана продукт № 1107/2009 жобонун 4-беренесинде белгиленген каттоо критерийлерине жооп бергендигинин далили.
Жогорудагы “Колдонуу ыкмасы” каттоону улантууда каттоо жана баалоо ыкмасын камтыйт.Колдонуунун жогоруда көрсөтүлгөн репрезентативдик ыкмалары менен өсүмдүктөрдү коргоо каражаттарынын жок дегенде биринде башка активдүү ингредиенттер жок болушу керек.Эгерде өтүнмө ээси тарабынан берилген маалымат бардык тартылган аймактарды камтыбаса, же аймакта кеңири өстүрүлбөсө, себебин көрсөтүү керек.
4) зарыл маалыматтар жана тобокелдиктерди баалоонун натыйжалары, анын ичинде: i) активдүү ингредиентти каттоо бекитилгенден же акыркы каттоону узарткандан кийин мыйзамдык жана ченемдик талаптарга өзгөртүүлөрдү көрсөтүү;ii) активдүү ингредиентти каттоону бекиткенден же эң акыркы каттоону жаңырткандан кийин илим жана технологиядагы өзгөрүүлөрдү көрсөтүү;iii) репрезентативдик колдонуунун өзгөрүшүн көрсөтүү;iv) каттоо баштапкы каттоодон өзгөрүүнү улантып жатканын көрсөтөт.
(5) активдүү ингредиенттин маалымат талаптарына ылайык баштапкы каттоо маалыматынын же кийинки каттоону улантуу маалыматынын бөлүгү катары ар бир сыноонун же изилдөөнүн отчетунун толук тексти жана анын аннотациясы.
6) ар бир сыноонун же изилдөөнүн отчетунун толук тексти жана анын аннотациясынын баштапкы каттоо маалыматтарынын же андан кийинки каттоо маалыматтарынын курамында, дары-дармек каражаттарын даярдоо маалыматтарынын талаптарына ылайык.
7) Өсүмдүктөрдүн олуттуу зыянкечтерине каршы күрөшүү үчүн учурдагы каттоо стандарттарына жооп бербеген активдүү ингредиентти колдонуу зарыл экендигинин документалдуу далилдери.
8) Омурткалуу жаныбарларды камтыган ар бир сыноонун же изилдөөнүн корутундусу үчүн омурткалуу жаныбарларды сыноодон качуу үчүн көрүлгөн чараларды айтыңыз.Каттоо мөөнөтүн узартуу маалыматында активдүү ингредиентти адамдарга атайылап колдонуу же активдүү ингредиентти камтыган продуктуну колдонуу боюнча эч кандай сыноо отчету камтылбашы керек.
9) Европарламенттин жана Кеңештин № 396/2005 Регламентинин (EC) 7-беренесине ылайык берилген MRLS үчүн арыздын көчүрмөсү.
10) 1272/2008 жобосуна ылайык активдүү ингредиентти классификациялоо же кайра классификациялоо боюнча сунуш.
11) улантуу арызынын толуктугун далилдей турган материалдардын тизмеси жана ушул убакта берилген жаңы маалыматтарды белгилейт.
12) № 1107/2009 Жобонун 8 (5) беренесине ылайык рецензияланган коомдук илимий адабияттын корутундусу жана натыйжалары.
13) илимдин жана техниканын учурдагы абалына ылайык берилген бардык маалыматтарды баалоо, анын ичинде баштапкы каттоо маалыматтарынын айрымдарын же андан кийинки каттоону улантуу маалыматтарын кайра баалоо.
14) тобокелдиктерди азайтуу боюнча бардык зарыл жана тийиштүү чараларды кароо жана сунуштоо.
15) 178/2002 Регламенттин 32b-беренесине ылайык, EFSA көз карандысыз илимий изилдөө институту жүргүзүү үчүн зарыл болгон илимий сыноолорду тапшыра алат жана сыноолордун натыйжаларын Европарламентке, Комиссияга жана мүчө мамлекеттерге билдире алат.Мындай ыйгарым укуктар ачык жана айкын болуп саналат жана соттук териштирүүгө тиешелүү бардык маалыматтар каттоону узартуу арызында камтылууга тийиш.
Эгерде баштапкы каттоо маалыматтары дагы эле учурдагы маалымат талаптарына жана баалоо стандарттарына жооп берсе, ал каттоону узартуу үчүн колдонула берет, бирок аны кайра тапшыруу керек.Өтүнмө ээси каттоонун баштапкы маалыматын же кийинки каттоонун уландысы катары тиешелүү маалыматты алуу жана берүү үчүн болгон күч-аракетин жумшашы керек.Эгерде каттоону узартуу үчүн өтүнмө ээси активдүү ингредиентти баштапкы каттоо үчүн өтүнмө ээси болбосо (башкача айтканда, өтүнмө ээси биринчи жолу берилген маалыматка ээ болбосо), колдонуудагы каттоону колдонуу укугун алуу зарыл. биринчи каттоо үчүн өтүнмө ээси же баалоо өлкөнүн административдик бөлүмү аркылуу активдүү ингредиент жөнүндө маалымат.Эгерде каттоону узартуу үчүн арыз берүүчү тиешелүү маалыматтын жок экендигин далилдесе, анда төрагалык кылуучу мамлекет же EFSA мурунку жана/же кийинки жаңыртуу боюнча текшерүүнү жүргүзгөн мындай маалыматты берүүгө аракет кылышы керек.
Эгерде мурунку каттоо маалыматтары учурдагы талаптарга жооп бербесе, жаңы тесттер жана жаңы отчеттор жүргүзүлүшү керек.Өтүнмө ээси EFSA тарабынан өтүнмөнү узартканга чейин берилген пикирди эске алуу менен, бардык омурткалуу жаныбарлар үчүн жаңы сыноолордун өзүнчө тизмесин камтыган жаңы сыноолорду жана алардын графигин аныктап, тизмеси керек.Жаңы сыноо отчетунда себебин жана зарылдыгын түшүндүрүп, так белгилениши керек.Ачык жана айкындуулукту камсыз кылуу жана тесттердин кайталанышын азайтуу үчүн жаңы тесттер башталар алдында EFSAга берилиши керек жана тапшырылбаган тесттер кабыл алынбайт.Өтүнмө ээси маалыматтарды коргоого арыз бере алат жана бул маалыматтардын купуя жана жашыруун эмес версияларын бере алат.
3.1.2 Даярдыктар
Фармацевтикалык продукцияны каттоону улантуу аяктаган активдүү ингредиенттердин негизинде жүргүзүлөт.№ 1107/2009 жобонун 43 (2) беренесине ылайык, даярдоону улантууга өтүнмөлөр төмөнкүлөрдү камтыйт:
1) Даярдык каттоо күбөлүгүнүн көчүрмөсү.
2) маалыматтык талаптардын, нускамалардын жана алардын критерийлеринин өзгөрүшүнө байланыштуу өтүнмө берүү учуруна карата талап кылынган ар кандай жаңы маалыматтар (б.а., каттоону улантуу баалоонун натыйжасында активдүү компонентти сыноонун акыркы чекиттериндеги өзгөрүүлөр).
3) жаңы маалыматтарды берүүнүн себептери: жаңы маалыматтык талаптар, колдонмолор жана стандарттар продукцияны каттоо учурунда күчүндө болгон эмес;Же буюмдун колдонуу шарттарын өзгөртүү үчүн.
4) Регламенттеги активдүү ингредиенттерди каттоону жаңыртуу боюнча талаптарга (тиешелүү чектөөлөрдү кошкондо) продукт дал келерин тастыктоо.
5) Эгерде продукцияга мониторинг жүргүзүлсө, анда мониторинг боюнча маалыматтык отчет берилет.
6) Зарыл болгон учурда салыштырма баалоо үчүн маалымат тиешелүү көрсөтмөлөргө ылайык берилет.
3.1.2.1 Активдүү ингредиенттердин маалыматтарынын дал келиши
Фармацевтикалык продукцияны каттоону улантууга арыз бергенде өтүнүүчү активдүү ингредиентти баалоо корутундусуна ылайык ар бир активдүү ингредиент боюнча маалыматтардын талаптарынын жана стандарттарынын өзгөрүшүнө байланыштуу жаңыртылууга тийиш болгон жаңы маалыматты берүүгө, талаптарды өзгөртүүгө жана өркүндөтүүгө милдеттүү. тиешелүү фармацевтикалык продукт маалыматтарын жана тобокелдиктин алгылыктуу диапазондо экендигин камсыз кылуу үчүн жаңы көрсөтмөлөргө жана акыркы маанилерге ылайык тобокелдикке баа берүү.Активдүү ингредиент боюнча маалыматтардын дал келиши, адатта, активдүү ингредиентти каттоону үзгүлтүксүз карап чыгууну ишке ашырган төрагалык кылуучу өлкөнүн жоопкерчилигинде болот.Өтүнмө ээси активдүү ингредиент жөнүндө маалымат корголбогон мөөнөттө экендиги жөнүндө декларацияны, маалыматты колдонуу укугунун далилин, препаратты көрсөтүүдөн бошотулгандыгы жөнүндө декларацияны берүү аркылуу дайындалган жетектөөчү өлкөгө тиешелүү активдүү ингредиент тууралуу маалыматты бере алат. активдүү ингредиент тууралуу маалымат, же тестти кайталоону сунуштоо менен.Даярдыктарды каттоону улантуу үчүн өтүнмөнүн маалыматын бекитүү жаңы стандартка жооп берген ошол эле оригиналдуу дары-дармек каражатына гана таянышы мүмкүн, ал эми аныкталган ошол эле оригиналдуу дары-дармек каражатынын сапаты өзгөргөндө (анын ичинде аралашмалардын максималдуу курамында) өтүнүүчү жүйөлүү аргументтерди келтире алат. колдонулган баштапкы дары дагы эле эквивалент катары каралышы мүмкүн.
3.1.2.2 Жакшы айыл чарба тажрыйбаларына өзгөртүүлөр (GAP)
Өтүнмө ээси катталган учурдан тартып аймакта GAP олуттуу өзгөрүү болбогондугу жөнүндө билдирүүнү камтыган буюмдун максаттуу колдонулушунун тизмесин жана белгиленген форматта GAP формасында экинчилик колдонуунун өзүнчө тизмесин бериши керек. .Өтүнмө ээси бардык зарыл болгон кошумча маалыматтарды берген шартта, активдүү компонентти баалоодогу өзгөртүүлөрдү (жаңы акыркы маанилерди кабыл алуу, каттоону узартуу боюнча жоболордо жаңы көрсөтмөлөрдү кабыл алуу, шарттар же чектөөлөр) аткаруу үчүн зарыл болгон GAPка олуттуу өзгөртүүлөр гана кабыл алынат.Негизи, улантууда эч кандай олуттуу дозалык өзгөртүүлөр болушу мүмкүн эмес
3.1.2.3 Дары-дармек каражаттарынын натыйжалуулугу жөнүндө маалыматтар
Натыйжалуу болуу үчүн, өтүнмө ээси жаңы тесттик маалыматтарды берүүнү аныктап, негиздеши керек.Эгерде GAP өзгөрүүсү жаңы акыркы мааниден келип чыкса, жаңы көрсөтмөлөр, жаңы GAP үчүн эффективдүү сыноо маалыматтары берилиши керек, антпесе, улантуу өтүнмөсү үчүн каршылык маалыматтары гана берилиши керек.
3.2 Америка Кошмо Штаттары
АКШнын EPAнын пестициддерди кайра баалоо боюнча маалымат талаптары пестициддерди каттоого, каттоону өзгөртүүгө жана кайра каттоого шайкеш келет жана өзүнчө жоболор жок.Кайра баалоодо тобокелдикти баалоо муктаждыктарына негизделген маалыматка максаттуу суроо-талаптар, коомдук консультациялар учурунда алынган пикирлер ж.б. жыйынтыктоочу иш планы жана маалыматтарды чакыруу жөнүндө билдирүү түрүндө жарыяланат.
4 Башка маселелер
4.1 Биргелешкен арыз
4.1.1 Европа Биримдиги
2020/1740 Регламентинин 5-беренесинин 3-главасына ылайык, эгерде бир эле активдүү ингредиентти каттоону узартуу үчүн бирден ашык өтүнмө ээлери кайрылса, бардык өтүнмө ээлери биргелешип маалымат берүү үчүн бардык акылга сыярлык чараларды көрүшөт.Өтүнмө ээси тарабынан дайындалган ассоциация өтүнмө ээсинин атынан биргелешкен арыз бере алат, ал эми бардык потенциалдуу өтүнмө ээлери маалыматты биргелешип берүү сунушу менен байланышса болот.
Талапкерлер толук маалыматты өзүнчө тапшыра алышат, бирок маалыматта себептерин түшүндүрүшү керек.Бирок, 1107/2009 жобосунун 62-беренесине ылайык, омурткалуулар боюнча кайталануучу сыноолорго жол берилбейт, андыктан потенциалдуу өтүнмө ээлери жана тиешелүү уруксат маалыматтарынын ээлери омурткалуулар сыноолорунун жана тартылган изилдөөлөрдүн натыйжалары бөлүштүрүлүшүн камсыз кылуу үчүн бардык күч-аракетин жумшашы керек.Бир нече арыз берүүчүлөрдү камтыган активдүү ингредиентти каттоону жаңыртуу үчүн бардык маалыматтар чогуу каралып, ар тараптуу талдоодон кийин корутундулар жана отчеттор түзүлүшү керек.
4.1.2 Америка Кошмо Штаттары
EPA талапкерлерге кайра баалоо маалыматтарын бөлүшүүнү сунуштайт, бирок милдеттүү талап жок.Маалымат чакыруу билдирүүсүнө ылайык, пестициддин активдүү ингредиентинин каттоо күбөлүгүнүн ээси башка өтүнмө ээлери менен бирге маалыматтарды берүү, өзүнчө изилдөө жүргүзүү же каттоону алып салуу жөнүндө чечим кабыл алат.Эгерде ар кандай талапкерлердин өзүнчө сыноолору эки башка акыркы чекитке алып келсе, EPA эң эскичил акыркы чекитти колдонот.
4.2 Каттоону узартуу менен жаңы каттоонун ортосундагы байланыш
4.2.1 Европа Биримдиги
Активдүү ингредиентти каттоону узартуу башталганга чейин, башкача айтканда, мүчө мамлекет активдүү ингредиентти каттоо арызын узартуу алганга чейин, өтүнүүчү тиешелүү фармацевтикалык продуктуну мүчө мамлекетке (регионго) каттоого арыз берүүнү уланта алат. ;Активдүү ингредиентти каттоону узартуу башталгандан кийин, өтүнмө ээси мүчө мамлекетке тиешелүү препаратты каттоого арыз бере албайт жана аны бергенге чейин активдүү ингредиентти каттоону узартуу жөнүндө токтомдун чыгышын күтүшү керек. жаңы талаптарга ылайык.
4.2.2 Америка Кошмо Штаттары
Кошумча каттоо (мисалы, жаңы дозалап даярдоо) тобокелдикти жаңы баалоого түрткү бербесе, EPA кайра баалоо мезгилинде кошумча каттоону кабыл алышы мүмкүн;Бирок, эгерде жаңы каттоо (мисалы, колдонуунун жаңы чөйрөсү) жаңы тобокелдикти баалоого түрткү бериши мүмкүн болсо, EPA же продуктуну тобокелдикти кайра баалоого камтышы мүмкүн же продуктунун өзүнчө тобокелдигин баалоону жүргүзүшү мүмкүн жана натыйжаларды кайра баалоодо колдонушу мүмкүн.EPAнын ийкемдүүлүгү Ден-соолукка эффекттер бөлүмүнүн, Айлана-чөйрөнүн жүрүм-туруму жана таасирлери бөлүмүнүн жана Биологиялык жана экономикалык талдоо бөлүмүнүн үч адистештирилген бөлүмдөрү Реестрдин жана Кайра баалоо Филиалынын ишин колдоп, бардыгын көрө ала тургандыгы менен шартталган. реестрдин маалыматтары жана бир эле учурда кайра баалоо.Мисалы, кайра баалоо энбелгисин өзгөртүү жөнүндө чечим кабыл алган, бирок ал али чыгарыла элек, эгерде компания энбелгисин өзгөртүүгө арыз берсе, реестр аны кайра баалоо чечимине ылайык иштеп чыгат.Бул ийкемдүү ыкма EPAга ресурстарды жакшыраак интеграциялоого жана компанияларга эртерээк каттоодон өтүүгө жардам берет.
4.3 Маалыматтарды коргоо
4.3.1 Европа Биримдиги
Жаңы активдүү ингредиенттин маалыматтары жана каттоону узартуу үчүн колдонулган даярдоо маалыматтары үчүн коргоо мөөнөтү ар бир мүчө мамлекетте тиешелүү даярдоо продуктусу жаңыртуу үчүн биринчи жолу катталган күндөн тартып 30 айды түзөт, конкреттүү дата бир мүчө мамлекеттен экинчисине бир аз өзгөрөт.
4.3.2 Америка Кошмо Штаттары
Жаңы берилген кайра баалоо маалыматтары берилген күндөн тартып 15 жылдык маалыматтарды коргоо мезгилине ээ жана өтүнмө ээси башка ишкана тарабынан берилген маалыматтарга шилтеме жасаганда, ал, адатта, маалымат ээсине компенсация берилгендигин же уруксат алынганын далилдеши керек.Эгерде активдүү дары-дармек каражаттарын каттоочу ишкана кайра баалоо үчүн талап кылынган маалыматтарды тапшырганын аныктаса, активдүү дары-дармекти колдонуу менен өндүрүлгөн препарат активдүү препараттын маалыматтарын колдонууга уруксат алган, ошондуктан ал каттоону түздөн-түз ушул Мыйзамга ылайык сактап кала алат. кошумча маалымат кошпостон активдүү дары-дармекти кайра баалоо корутундусу, бирок ал дагы эле талапка жараша этикеткасын өзгөртүү сыяктуу тобокелдиктерди көзөмөлдөө чараларын көрүшү керек.
5. Жыйынтык жана келечек
Жалпысынан алганда, ЕБ жана АКШ катталган пестициддерди кайра баалоодо бир эле максатты көздөйт: тобокелдикти баалоо мүмкүнчүлүктөрү өнүгүп, саясаттар өзгөргөн сайын бардык катталган пестициддер коопсуз колдонулушун жана адамдын ден соолугуна негизсиз коркунуч жаратпагандыгын камсыз кылуу. жана айлана-чөйрө.Бирок, белгилүү бир жол-жоболорунда айрым айырмачылыктар бар.Биринчиден, ал технологияны баалоо менен башкаруу чечимдерин кабыл алуунун ортосундагы байланышта чагылдырылат.ЕБ каттоону узартуу техникалык баалоону да, башкаруунун акыркы чечимдерин да камтыйт;Америка Кошмо Штаттарында кайра баалоо этикеткаларды өзгөртүү жана жаңы маалыматтарды берүү сыяктуу техникалык баалоо боюнча корутундуларды гана жасайт, ал эми каттоо күбөлүгүнүн ээси корутундуга ылайык иш алып баруу үчүн демилгени колго алышы керек жана башкаруу чечимдерин ишке ашыруу үчүн тиешелүү арыздарды бериши керек.Экинчиден, ишке ашыруу ыкмалары ар түрдүү.ЕБде каттоонун мөөнөтүн узартуу эки этапка бөлүнөт.Биринчи кадам ЕБ деңгээлинде активдүү ингредиентти каттоону узартуу болуп саналат.Активдүү ингредиентти каттоонун мөөнөтүн узартуу өткөндөн кийин, фармацевтикалык продукцияны каттоонун мөөнөтүн узартуу тиешелүү мүчө мамлекеттерде жүргүзүлөт.Америка Кошмо Штаттарында активдүү ингредиенттерди жана формулярдык продуктыларды кайра баалоо бир эле учурда жүргүзүлөт.
Каттоону бекитүү жана каттоодон өткөндөн кийин кайра баалоо пестициддерди колдонуунун коопсуздугун камсыз кылуу үчүн эки маанилүү аспект болуп саналат.1997-жылы май айында Кытай "Пестициддерди башкаруу боюнча жобону" жарыялаган жана 20 жылдан ашык иштеп жаткандан кийин пестициддерди толук каттоо системасы жана баалоо стандарттык системасы түзүлгөн.Учурда Кытайда пестициддердин 700дөн ашык сорттору жана 40 000ден ашык даярдоо продукциялары катталган, алардын жарымынан көбү 20 жылдан ашык убакыттан бери катталган.Узак мөөнөттүү, экстенсивдүү жана көп өлчөмдөгү пестициддерди колдонуу сөзсүз түрдө максаттуу заттын биологиялык туруктуулугунун жогорулашына, айлана-чөйрөнүн топтолушуна, адамдардын жана жаныбарлардын коопсуздугуна коркунучтардын көбөйүшүнө алып келет.Каттоодон кийин кайра баалоо пестициддерди колдонуунун узак мөөнөттүү тобокелдигин азайтуунун жана пестициддердин бүткүл жашоо циклин башкаруунун натыйжалуу каражаты болуп саналат жана каттоо жана бекитүү системасына пайдалуу кошумча болуп саналат.Бирок, Кытайда пестициддерди кайра баалоо иштери кеч башталып, 2017-жылы жарыяланган “Пестициддерди каттоону башкаруу боюнча чаралар” биринчи жолу нормативдик деңгээлден 15 жылдан ашык катталган пестициддердин сортторун алып жүрүү үчүн уюштурулушу керек экенин көрсөткөн. өндүрүш жана пайдалануу кырдаалына жана өнөр жай саясатынын өзгөрүшүнө жараша мезгил-мезгили менен баа берүү.NY/ T2948-2016 «Пестициддерди кайра баалоо боюнча техникалык спецификация» 2016-жылы чыгарылган пестициддердин катталган сортторун кайра баалоонун негизги принциптерин жана жол-жоболорун камсыз кылат жана тиешелүү терминдерди аныктайт, бирок анын аткарылышы сунушталган стандарт катары чектелген.Кытайда пестициддерди башкаруунун практикалык ишине байланыштуу ЕБ жана Америка Кошмо Штаттарынын кайра баалоо системасын изилдөө жана талдоо бизге төмөнкү ойлорду жана агартууларды бере алат.
Биринчиден, каттоодон өткөн пестициддерди кайра баалоодо каттоо күбөлүгүнүн ээсинин негизги жоопкерчилигине толук көңүл буруңуз.Евробиримдикте жана Америка Кошмо Штаттарында пестициддерди кайра баалоонун жалпы процесси каттоону башкаруу бөлүмү иш планын иштеп чыгып, кайра баалоо сортторун жана тобокелдик пункттары боюнча кооптонууну сунуштайт жана пестициддерди каттоо күбөлүгүнүн ээси талап кылынган маалыматтын чегинде тапшырат. белгиленген убакыт.Кытай иш жүзүндөгү кырдаалдан сабак ала алат, пестициддерди каттоону башкаруу бөлүмүнүн ой жүгүртүүсүн текшерүү тесттерин жүргүзүү жана пестициддерди кайра баалоо боюнча жалпы иштерди бүтүрүү, пестициддердин каттоо сертификатынын ээсинин кайра баалоо жүргүзүүдө жана камсыз кылууда негизги жоопкерчилигин андан ары тактай алат. продукциянын коопсуздугу жана Кытайда пестициддерди кайра баалоо ыкмаларын жакшыртуу.
Экинчиси - пестициддерди кайра баалоо боюнча маалыматтарды коргоо системасын түзүү.Пестициддерди башкаруу жөнүндө жобо жана аны колдоочу эрежелер Кытайдагы пестициддердин жаңы сортторун коргоо тутумун жана пестициддерди каттоо маалыматтарына уруксат берүү талаптарын так аныктайт, бирок кайра баалоо маалыматтарын коргоо жана маалыматтарды уруксат берүү талаптары так эмес.Ошондуктан, пестициддердин каттоо сертификаттарынын ээлери кайра баалоо иштерине жигердүү катышууга үндөшү керек жана баштапкы маалыматтардын ээлери компенсация үчүн башка өтүнүүчүлөргө маалыматтарды бере алышы үчүн, кайра баалоо боюнча маалыматтарды коргоо системасы так аныкталышы керек, кайталануучу сыноолорду кыскартуу жана ишканалардын жүгүн азайтуу.
Үчүнчүсү – пестициддердин тобокелдигине мониторинг жүргүзүү, кайра баалоо жана каттоону улантуу үчүн каттоодон кийинки баалоо системасын куруу.2022-жылы Айыл чарба жана айылдык иштер министрлиги Кытайдын пестициддерди каттоодон кийинки башкарууну системалуу түрдө жайылтууга жана үзгүлтүксүз жүргүзүүгө чечкиндүүлүгүн көрсөткөн “Пестициддердин тобокелдигине мониторинг жана баалоону башкаруу жөнүндө жобону (комментарий берүү үчүн долбоор)” жаңыдан чыгарды.Келечекте биз да позитивдүү ой жүгүртүп, кеңири изилдөө жүргүзүп, көптөгөн аспектилерден сабак алып, мониторинг, кайра баалоо жана кайра баалоо аркылуу Кытайдын улуттук шарттарына ылайык келген пестициддердин каттоодон кийинки коопсуздук башкаруу системасын акырындык менен түзүп, өркүндөтүшүбүз керек. пестициддерди колдонуудан келип чыккан коопсуздук тобокелдигинин бардык түрлөрүн чындап азайтуу жана айыл чарба өндүрүшүн, калктын ден соолугун жана экологиялык коопсуздугун натыйжалуу коргоо үчүн пестициддерди колдонуу тобокелдигин каттоо.
Посттун убактысы: 27-май-2024